ADI: medicamento, autorização por lei e ausência de registro sanitário

Ante o postulado da separação de Poderes, o Congresso Nacional não pode autorizar, atuando de forma abstrata e genérica, a distribuição de medicamento. 


Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitir a distribuição de substâncias químicas, segundo protocolos cientificamente validados. O controle dos medicamentos fornecidos à população leva em conta a imprescindibilidade de aparato técnico especializado, supervisionado pelo Poder Executivo. 
A Constituição Federal (CF) reservou aos parlamentares instrumentos adequados à averiguação do correto funcionamento das instituições pátrias, quais sejam, convocação de autoridade a fim de prestar esclarecimentos e instauração de comissão parlamentar de inquérito. Porém, surge impróprio aos parlamentares substituírem agência subordinada ao Poder Executivo. 
O direito à saúde não será plenamente concretizado se o Estado deixar de cumprir a obrigação de assegurar a qualidade de droga mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desengano, charlatanismo e efeito prejudicial.
Ao elaborar a Lei 13.269/2016, o Congresso Nacional, permitindo a distribuição de remédio sem controle prévio da viabilidade sanitária, omitiu-se no dever constitucional de tutelar a saúde da população. A aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é exigência para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais (Lei 6.360/1976, art. 12). 
O diploma impugnado suprime, casuisticamente, o requisito de registro sanitário. Isso evidencia que o legislador deixou em segundo plano a obrigação de implementar políticas públicas voltadas à garantia da saúde. A oferta de medicamento, embora essencial à concretização do Estado Social de Direito, não pode ser conduzida à margem do figurino constitucional, com atropelo dos pressupostos mínimos de segurança visando o consumo, sob pena de esvaziar-se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito fundamental à saúde [CF, art. 196 (1)].
É no mínimo temerária e potencialmente danosa a liberação genérica do tratamento sem realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar.
Trata-se, na espécie, de ação direta de inconstitucionalidade apresentada pela Associação Médica Brasileira em face da Lei 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. 
O Plenário, por maioria, confirmou medida cautelar (Informativo 826) e julgou procedente o pedido formulado para declarar a inconstitucionalidade da aludida lei. Vencidos os ministros Edson Fachin, Dias Toffoli e Gilmar Mendes, que conferiram interpretação conforme à CF ao art. 2º da referida norma.
(1) CF: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”