Informativo 941

Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Ao fixar essa tese de repercussão geral (Tema 793), o Plenário, por maioria e em conclusão de julgamento, rejeitou embargos de declaração em recurso extraordinário, opostos a decisão tomada por meio eletrônico que reafirmara jurisprudência da Corte no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados pela promoção dos atos necessários à concretização do direito à saúde, tais como o fornecimento de medicamentos e o custeio de tratamento médico adequado aos necessitados (Informativo 793). Preliminarmente, o colegiado conheceu dos embargos declaratórios apresentados contra o pronunciamento no Plenário Virtual (PV). No mérito, o Tribunal, por maioria, rejeitou os embargos ante a inexistência de defeito ou vício a justificar seu acolhimento. Em seguida, reiterou o entendimento no sentido da responsabilidade solidária das unidades federativas na matéria. O ministro Edson Fachin ponderou ser a presente tese coerente com aquela aprovada no exame do Tema 500 da repercussão geral (RE 655.718), segundo a qual: “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. A seu ver, na enunciação do Tema 500, consta a obrigatoriedade de a União figurar no polo passivo, e não a sua exclusividade. Na tese do tema em análise, tem-se que o cumprimento será dirigido conforme a repartição de competência. Esse segmento foi extraído do Enunciado 60, aprovado na II Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (1), cujo teor é mais elastecido. Também salientou que a orientação estabelecida para o Tema 500 estaria agasalhada na formulação da repartição de competência. Noutro ponto, o ministro Edson Fachin observou que o texto, em sua primeira parte, reafirma a solidariedade e, ao mesmo tempo, atribui poder-dever à autoridade judicial para direcionar o cumprimento. A tese não trata da formação do polo passivo. Caso se direcione e depois se alegue que, por alguma circunstância, o atendimento da demanda da cidadania possa ter levado um ente da Federação a eventual ônus excessivo, a autoridade judicial determinará o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Quanto à fixação da tese, ficou vencido o ministro Marco Aurélio, por ser contrário à sua aprovação, haja vista o pronunciamento do Tribunal pela improcedência dos embargos. Além disso, pontuou que o ministro Luiz Fux (relator), de certa forma, lançou uma tese quando da apreciação do feito no PV, que está na ementa confeccionada pelo relator. Vencidos, no mérito, o ministro relator, que, nesta assentada, reformulou seu voto, e os ministros Alexandre de Moraes, Roberto Barroso e Dias Toffoli (presidente). Segundo eles, a demanda que veicular pedido de medicamento, material, procedimento ou tratamento, constante das políticas públicas, deve ser proposta em face da pessoa política com competência administrativa para o fornecimento, dispensação daquele medicamento, tratamento ou material, ressalvada, em todos os casos, a responsabilidade subsidiária da União.

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. Com base nessa orientação, o Plenário, por maioria e em conclusão de julgamento, ao apreciar o Tema 500 da repercussão geral, deu parcial provimento a recurso extraordinário em que se discutia a possibilidade de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Anvisa (Informativos 839 e 841). O Tribunal afirmou que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não registrados na Anvisa. O registro é meio para garantir proteção à saúde pública, atestado de eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no País, além de assegurar o devido controle de preços. No caso de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na Anvisa, seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer na hipótese de irrazoável mora da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016). Ainda nessa situação, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos: i) pedido de registro do medicamento no Brasil; ii) registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e iii) inexistência de substituto terapêutico registrado na Anvisa. Ademais, haja vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. No caso de doenças raras e ultrarraras, é possível, excepcionalmente, que o Estado forneça o medicamento independentemente do registro. Isso porque, nesses casos, muitas vezes o laboratório não tem interesse comercial em pedir o registro. O ministro Edson Fachin reajustou o voto proferido na assentada anterior para dar parcial provimento ao recurso extraordinário. Vencidos os ministros Marco Aurélio e Dias Toffoli (presidente), que negaram provimento ao recurso. Afirmaram que o registro do medicamento na Anvisa é condição inafastável para se concluir pela obrigação do Estado ao fornecimento.

A Primeira Turma resolveu questão de ordem no sentido de autorizar seus ministros a julgarem monocraticamente os pleitos extradicionais sempre que o próprio extraditando manifeste expressamente, de modo livre e voluntário, com assistência técnico-jurídica de seu advogado, concordância com o pedido de sua extradição, desde que não tenha cometido crime no território nacional e se preenchidos os demais requisitos. Na sequência, deferiu pedido de extradição formulado pelo Governo da China. O colegiado registrou que a declaração expressa do extraditando é exigida quando a extradição é voluntária [Lei 13.445/2017, art. 87 (1)]. Embora seja condição inapta a afastar o controle de legalidade do pedido de extradição, a anuência possibilita a apreciação do pleito pelo relator.