Covid-19: plano nacional de imunização e acesso à vacina

Os estados, o Distrito Federal e os municípios, no caso de descumprimento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 ou na hipótese de cobertura imunológica intempestiva e insuficiente, poderão dispensar às respectivas populações (a) vacinas das quais disponham, previamente aprovadas pela Anvisa; e (b) no caso não expedição da autorização competente, no prazo de 72 horas, vacinas registradas por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras e liberadas para distribuição comercial nos respectivos países, bem como quaisquer outras que vierem a ser aprovadas, em caráter emergencial.

A Constituição Federal (CF) outorgou a todos os entes federados a competência comum de cuidar da saúde, compreendida nela a adoção de quaisquer medidas que se mostrem necessárias para salvar vidas e garantir a higidez física das pessoas ameaçadas ou acometidas pelo novo coronavírus (Covid-19). Nisso, inclui-se a disponibilização, por parte dos governos estaduais, distrital e municipais, de imunizantes diversos daqueles ofertados pela União, desde que aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, caso aqueles se mostrem insuficientes ou sejam ofertados a destempo. No âmbito dessa autonomia, insere-se, inclusive, a importação e distribuição, em caráter excepcional e temporário, por autoridades dos estados, Distrito Federal e municípios, de “quaisquer materiais, medicamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”, observadas as condições do art. 3º, VIII, a, e § 7º-A, da Lei 13.979/2020, alterada pela Lei 14.006/2020 (1).

Isso porque a defesa da saúde incumbe não apenas à União, mas também a qualquer das unidades federadas, seja por meio da edição de normas legais, respeitadas as suas competências, seja mediante a realização de ações administrativas, sem que, como regra, dependam da autorização de outros níveis governamentais para levá-las a efeito, cumprindo-lhes, apenas, consultar o interesse público que têm a obrigação de preservar.

Dessa forma, não obstante constitua incumbência do Ministério da Saúde coordenar o Programa Nacional de Imunizações - PNI e definir as vacinas integrantes do calendário nacional de imunizações (Lei 6.259/1975), tal atribuição não exclui a competência dos estados, do Distrito Federal e dos municípios para adaptá-los às peculiaridades locais, no típico exercício da competência comum de que dispõem para “cuidar da saúde e assistência pública” (CF, art. 23, II). Embora o ideal, em se tratando de uma moléstia que atinge o País por inteiro, seja a inclusão de todas as vacinas seguras e eficazes no PNI, de maneira a imunizar uniforme e tempestivamente toda a população, o certo é que, nos diversos precedentes relativos à pandemia causada pela Covid-19, o Supremo Tribunal Federal (STF) tem ressaltado a possibilidade de atuação conjunta das autoridades estaduais e locais para o enfrentamento dessa emergência de saúde pública, em particular para suprir lacunas ou omissões do governo central (2).

Ademais, a própria Lei 13.979/2020, nos precitados dispositivos, apresenta uma solução para a questão, ao assinalar que as “autoridades” — sem fazer qualquer distinção entre os diversos níveis político-administrativos da federação — poderão lançar mão do uso de medicamentos e insumos na área de saúde sem registro na Anvisa.

Por fim, a dispensação excepcional de medicamentos sem registro na Anvisa, em caso de mora irrazoável na sua atuação, também já foi apreciada e admitida pelo STF (3).

Com base nesse entendimento, o Plenário, por unanimidade, referendou medida cautelar concedida em arguição de descumprimento de preceito fundamental ajuizada contra ações e omissões do Poder Público Federal, especialmente da Presidência da República e do Ministério da Saúde, consubstanciadas na mora em fornecer à população um plano definitivo nacional de imunização e o registro e acesso à vacina contra o novo coronavírus (Covid-19). Nessa mesma linha, o Tribunal referendou medida cautelar concedida em ação cível originária ajuizada pelo estado do Maranhão.

(1) Lei 13.979/2020: “Art. 3º Para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional de que trata esta Lei, as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, entre outras, as seguintes medidas: (...) VIII – autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que: a) registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países: 1. Food and Drug Administration (FDA); 2. European Medicines Agency (EMA); 3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); 4. National Medical Products Administration (NMPA); b) previstos em ato do Ministério da Saúde. (...) § 7º-A. A autorização de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação.”

(2) Precedentes citados: ADI 6.341 MC-Ref/DF, redator do acórdão Min. Edson Fachin (DJe de 19.4.2020); ADPF 672 MC- Ref/DF, relator Min. Alexandre de Moraes (DJe de 13.10.2020); ADI 6.362/DF, relator Min. Ricardo Lewandowski (DJe de 9.12.2020).

(3) Precedente citado: RE 657.718/MG, redator do acórdão Min. Roberto Barroso (DJe de 25.10.2019).